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루테인은 (주)생명과학이 2010년 10월 5일 식품의약품안전처에 품목제조신고한 캡슐 건강기능식품입니다. 기능성 원료는 루테인 제품, 베타카로틴입니다. 신고된 섭취 방법은 하루 3번입니다.
이 제품을 숫자로 보면
(주)생명과학은 2004년 11월 15일 첫 신고 이후 건강기능식품 80개를 식약처에 신고했고, 이 제품은 2010년 신고분 14개 가운데 13번째입니다. 루테인(마리골드꽃추출물)을 기능성 원료로 쓴 국내 신고 제품은 1,569개이며, 그중 캡슐 제형은 1,436개(92%)로 가장 흔한 제형입니다. 루테인 제품과 베타카로틴을 함께 쓴 제품은 이 제품을 포함해 14개입니다. 같은 날 식약처에 신고된 건강기능식품은 이 제품을 포함해 7개입니다.
식약처 품목제조신고 원자료 전체(2026년 10월 기준)에서 센 값입니다. 업체·같은 날 신고 수는 전량수출용 포함, 원료별 수는 국내용만 셉니다.
신고서 내용 풀어 보기
식약처에 신고된 기능성은 루테인복합물VBAF(제2009-51호)의 「루테인은 노화로 인해 감소될 수 있는 황반색소밀도를 유지시켜 주어 눈건강에 도움을 줍니다(기타 I 등급)」, 베타카로틴의 「①어두운 곳에서 시각 적응을 위해 필요 ②피부와 점막을 형성하고 기능을 유지하는데 필요 ③상피세포의 성장과 발달에 필요」입니다. 신고서에 적힌 소비기한은 제조일로 부터 2년이고, 포장재는 폴리염화비닐/경질알루미늄입니다. 보관 방법은 「직사광선을 피하여 건조하고 서늘한 곳에 보관, 유통한다.」로 신고됐습니다. 성상은 「적갈색의 분말이 들어있는 주홍색 캅셀」입니다. 기능성 원료 외에 토마토추출물분말(토마토추출물 32%, 젤라틴(돼지) 30.5%, 자당 12%, 덱스트린 15.9%, 아스코르빈산나트륨 2.6%, D-알파-토코페롤 2%, 정제수 5%), 헤마토코쿠스추출물분말, 식용건조효모, 포도종자추출물분말, 소나무껍질추출물분말, 효모추출물분말 등 모두 16가지 원재료가 들어갑니다. 캡슐 원재료는 젤라틴, 자당에스테르, 빙초산, 이산화티타늄, 식용색소적색제40호, 식용색소황색제5호, 식용색소청색제1호, 정제수입니다.
식약처 신고서를 문장으로 옮겼습니다. 「 」 안은 원문 그대로이며, 헬스버스는 기능성을 덧붙이지 않습니다.
상세 신고 내용
기타 원재료
토마토추출물분말(토마토추출물 32%, 젤라틴(돼지) 30.5%, 자당 12%, 덱스트린 15.9%, 아스코르빈산나트륨 2.6%, D-알파-토코페롤 2%, 정제수 5%), 헤마토코쿠스추출물분말, 식용건조효모, 포도종자추출물분말, 소나무껍질추출물분말, 효모추출물분말, 차추출물분말, 루틴, 헤스페리딘, 비타민C, 식용건조효모, 코엔자임큐텐(Co Q10), 분말비타민E혼합제제(DL-알파-토코페릴초산염50%, 말토덱스트린24.5%, 변성전분24.5%, 이산화규소1%), 비타민B2, 이산화규소(고결방지제), 스테아린산마그네슘
캡슐 원재료
젤라틴, 자당에스테르, 빙초산, 이산화티타늄, 식용색소적색제40호, 식용색소황색제5호, 식용색소청색제1호, 정제수
성상
적갈색의 분말이 들어있는 주홍색 캅셀
기준 및 규격
① 성상 :적갈색의 분말이 들어있는 주홍색 캅셀로 이미, 이취가 없어야한다.
② 루테인 함량 : 표시량 20mg/1,500mg(1일분량 3캅셀당)의 80.0~120.0%
③ 베타카로틴 함량 : 표시량 4mg/1,500mg(1일분량 3캅셀당)의 80.0%~150.0%
④ 납(mg/kg) : 1.0이하
⑤ 총비소(mg/kg) : 1.0이하
⑥ 카드뮴(mg/kg) : 1.0이하
⑦ 총수은(mg/kg) : 1.0이하
⑧ 헥산(mg/kg) : 5.0이하
⑨ 대장균군 : 음성
⑩ 붕해시험 : 20분 이내
소비기한·포장·보관
소비기한: 제조일로 부터 2년
포장재질: 폴리염화비닐/경질알루미늄
보관방법: 직사광선을 피하여 건조하고 서늘한 곳에 보관, 유통한다.
자주 묻는 질문
루테인은 어떤 제품인가요?
(주)생명과학이 2010-10-05 식품의약품안전처에 품목제조신고한 건강기능식품입니다. 제형은 캡슐이며, 기능성 원료는 루테인 제품, 베타카로틴입니다.
루테인은 어떻게 섭취하나요?
식약처 신고서의 섭취 방법 원문은 다음과 같습니다. 1일 3회, 1회 1캅셀씩을 식후에 먹는 물로 섭취하십시오.
루테인 섭취 시 주의할 점은?
식약처 신고서의 섭취 시 주의사항 원문은 다음과 같습니다. [루테인복합물VBAF(제2009-51호)]- 과다섭취시 일시적으로 피부가 황색으로 변할 수 있습니다 - 임산부는 섭취 전 의사와 상담이 필요합니다. - 식품에 알레르기가 있으신 분은 섭취 전 포장에 표시된 원료 명칭을 확인하시기 바랍니다 - 병원에서 치료 중이신 분, 다른 약품을 섭취중이신 분, 임산부, 수유부는 섭취 전 의사와 상담하시기 바랍니다.
루테인의 품목제조신고번호는?
20040020038111입니다. 식품안전나라에서 이 번호로 신고 내용을 확인할 수 있습니다.
출처: 식품의약품안전처 식품안전나라 건강기능식품 품목제조신고(C003·I0030) · 원자료 최종 변경 2015-05-22 · 헬스버스 반영 2026년 10월 · 식품안전나라에서 신고번호 확인 ↗