식약처 신고서의 섭취 방법·주의사항에서 자동으로 뽑았습니다. 원문은 아래에 그대로 있습니다.
이 제품을 숫자로 보면
엔피케이바이오 주식회사 2공장은 2021년 9월 29일 첫 신고 이후 건강기능식품 142개를 식약처에 신고했고, 이 제품은 2023년 신고분 36개 가운데 10번째입니다. 루테인(마리골드꽃추출물)을 기능성 원료로 쓴 국내 신고 제품은 1,572개이며, 그중 캡슐 제형은 1,439개(92%)로 가장 흔한 제형입니다. 마리골드꽃추출물과 EPA 및 DHA 함유 유지를 함께 쓴 제품은 이 제품을 포함해 25개입니다. 2023년 4월 한 달 동안 루테인(마리골드꽃추출물) 제품은 19개가 새로 신고됐습니다. 같은 날 식약처에 신고된 건강기능식품은 이 제품을 포함해 13개입니다.
식약처 품목제조신고 원자료 전체(2026년 10월 기준)에서 센 값입니다. 업체·같은 날 신고 수는 전량수출용 포함, 원료별 수는 국내용만 셉니다.
신고서 내용 풀어 보기
식약처에 신고된 기능성은 루테인의 「①노화로 인해 감소될 수 있는 황반색소밀도를 유지하여 눈 건강에 도움을 줄 수 있음」, EPA 및 DHA 함유 유지의 「①혈중 중성지질 개선 · 혈행 개선에 도움을 줄 수 있음②건조한 눈을 개선하여 눈 건강에 도움을 줄 수 있음」입니다. 신고서에 적힌 소비기한은 제조일로부터 24개월이고, 포장재는 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET), 폴리에틸렌(PE), 폴리스티렌(PS), 폴리프로필렌(PP), 염화비닐수지(PVC), 염화비닐리덴(PVDC), 알루미늄호일(AL-Foil)입니다. 성상은 「고유의 향미가 있고 이미, 이취가 없으며 빨간색의 내용물을 함유한 검정색의 장방형 연질캡슐」입니다. 기능성 원료 외에 밀납, 비타민C, d-α-토코페롤, 포도씨앗유, 레시틴 원재료가 들어갑니다. 캡슐 원재료는 글리세린, 젤라틴, 카카오색소, D-소비톨액입니다.
1) 과량섭취 시 부작용이 있을 수 있음.
2) 특정원료에 알레르기가 있거나 질병치료 약물투여 중인 분은 섭취 전 전문가와 상의하십시오.
3) 소비기한이 경과된 제품은 섭취하지 마십시오.
[루테인] 과다 섭취 시 일시적으로 피부가 황색으로 변할 수 있음
① 영‧유아, 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것
② 흡연자는 섭취 시 전문가와 상담할 것
③ 과다 섭취 시 일시적으로 피부가 황색으로 변할 수 있음
④ 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
[EPA 및 DHA 함유유지]①의약품(항응고제, 항혈소판제, 혈압강하제 등) 복용 시 전문가와 상담할 것
②개인에 따라 피부 관련 이상반응이 발생할 수 있음
③이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
상세 신고 내용
기타 원재료
밀납, 비타민C, d-α-토코페롤, 포도씨앗유, 레시틴
캡슐 원재료
글리세린, 젤라틴, 카카오색소, D-소비톨액
성상
고유의 향미가 있고 이미, 이취가 없으며 빨간색의 내용물을 함유한 검정색의 장방형 연질캡슐
기준 및 규격
1) 성상: : 고유의 향미가 있고 이미, 이취가 없으며 빨간색의 내용물을 함유한 검정색의 장방형 연질캡슐
2) 대장균군: 음 성
3) 붕해도: 20분 이내
4) 루테인 : 표시량(20mg/950mg)의 80~120%
5) EPA와 DHA의 합: 표시량(600mg/950mg)의 80~120%
6) 잔류용매 (해당 용매를 사용한 경우에 한 함)
(가) 헥산(mg/kg) : 5.0 이하
(나) 초산에틸(mg/kg) : 50.0 이하
7) 중금속
(가) 납(mg/kg) : 2.8 이하
(나) 카드뮴(mg/kg) : 1.0 이하
(다) 수은(mg/kg) : 0.6 이하
(라) 비소(mg/kg) : 1.0 이하
엔피케이바이오 주식회사 2공장이 2023-04-27 식품의약품안전처에 품목제조신고한 건강기능식품입니다. 제형은 캡슐이며, 기능성 원료는 마리골드꽃추출물, EPA 및 DHA 함유 유지입니다.
루테인&초임계알티지오메가3은 어떻게 섭취하나요?
식약처 신고서의 섭취 방법 원문은 다음과 같습니다. 1일 1회, 1회 1캡슐을 물과 함께 섭취하십시오.
루테인&초임계알티지오메가3 섭취 시 주의할 점은?
식약처 신고서의 섭취 시 주의사항 원문은 다음과 같습니다. 1) 과량섭취 시 부작용이 있을 수 있음. 2) 특정원료에 알레르기가 있거나 질병치료 약물투여 중인 분은 섭취 전 전문가와 상의하십시오. 3) 소비기한이 경과된 제품은 섭취하지 마십시오. [루테인] 과다 섭취 시 일시적으로 피부가 황색으로 변할 수 있음 ① 영‧유아, 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것 ② 흡연자는 섭취 시 전문가와 상담할 것 ③ 과다 섭취 시 일시적으로 피부가 황색으로 변할 수 있음 ④ 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 [EPA 및 DHA 함유유지]①의약품(항응고제, 항혈소판제, 혈압강하제 등) 복용 시 전문가와 상담할 것 ②개인에 따라 피부 관련 이상반응이 발생할 수 있음 ③이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
루테인&초임계알티지오메가3의 품목제조신고번호는?
2021001622932입니다. 식품안전나라에서 이 번호로 신고 내용을 확인할 수 있습니다.