닥터 루테인 실리마린 플러스는 (주)세종바이오팜이 2023년 6월 5일 식품의약품안전처에 품목제조신고한 캡슐 건강기능식품입니다. 기능성 원료는 마리골드꽃추출물, 아연, 비타민A, 밀크씨슬(카르두스 마리아누스) 추출물, 비타민 D입니다. 신고된 섭취 방법은 하루 1번, 1회 1캡슐입니다.
식약처 신고서의 섭취 방법·주의사항에서 자동으로 뽑았습니다. 원문은 아래에 그대로 있습니다.
이 제품을 숫자로 보면
(주)세종바이오팜은 2019년 2월 20일 첫 신고 이후 건강기능식품 336개를 식약처에 신고했고, 이 제품은 2023년 신고분 71개 가운데 43번째입니다. 루테인(마리골드꽃추출물)을 기능성 원료로 쓴 국내 신고 제품은 1,569개이며, 그중 캡슐 제형은 1,436개(92%)로 가장 흔한 제형입니다. 기능성 원료 5가지를 함께 쓴 이 조합은 신고 제품 가운데 이 제품뿐입니다. 2023년 6월 한 달 동안 루테인(마리골드꽃추출물) 제품은 20개가 새로 신고됐습니다. 같은 날 식약처에 신고된 건강기능식품은 이 제품을 포함해 15개입니다.
식약처 품목제조신고 원자료 전체(2026년 10월 기준)에서 센 값입니다. 업체·같은 날 신고 수는 전량수출용 포함, 원료별 수는 국내용만 셉니다.
신고서 내용 풀어 보기
식약처에 신고된 기능성은 「①칼슘과 인이 흡수되고 이용되는데 필요②뼈의 형성과 유지에 필요③골다공증발생 위험 감소에 도움을 줌 ① 간 건강에 도움을 줄 수 있음 ①어두운 곳에서 시각 적응을 위해 필요②피부와 점막을 형성하고 기능을 유지하는데 필요③상피세포의 성장과 발달에 필요 ①정상적인 면역기능에 필요②정상적인 …」(전문은 아래)입니다. 신고서에 적힌 소비기한은 제조일로부터 24개월까지이고, 포장재는 알루미늄호일(AL-foil), 폴리염화비닐(PVC)입니다. 성상은 「고유의 향미가 있고 이미, 이취가 없는 주황색의 내용물을 함유한 갈색의 장방형 연질캡슐」입니다. 기능성 원료 외에 니코틴산아미드, 기타가공품, 기타 농산가공품, 울금추출물분말, 기타가공품, 비타민C 등 모두 13가지 원재료가 들어갑니다. 캡슐 원재료는 D-소비톨액, 캬라멜색소, 이산화티타늄, 젤라틴, 글리세린입니다.
①칼슘과 인이 흡수되고 이용되는데 필요②뼈의 형성과 유지에 필요③골다공증발생 위험 감소에 도움을 줌
① 간 건강에 도움을 줄 수 있음
①어두운 곳에서 시각 적응을 위해 필요②피부와 점막을 형성하고 기능을 유지하는데 필요③상피세포의 성장과 발달에 필요
①정상적인 면역기능에 필요②정상적인 세포분열에 필요
노화로 인해 감소될 수 있는 황반색소밀도를 유지하여 눈 건강에 도움을 줄 수 있음
(가) 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것
(나) 알레르기 반응이 나타나는 경우에는 섭취 중단
(다) 설사, 위통, 복부팽만 등의 위장관계 장애가 나타나는 경우에는 섭취에 주의
(라) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
(가) 영‧유아, 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것
(나) 흡연자는 섭취 시 전문가와 상담할 것
(다) 과다 섭취 시 일시적으로 피부가 황색으로 변할 수 있음
고칼슘혈증이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것
1) 영‧유아, 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것
2) 흡연자는 섭취 시 전문가와 상담할 것
3) 과다 섭취 시 일시적으로 피부가 황색으로 변할 수 있음
4) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
상세 신고 내용
기타 원재료
니코틴산아미드, 기타가공품, 기타 농산가공품, 울금추출물분말, 기타가공품, 비타민C, 타우린, 레시틴, 밀납, 콩기름(대두유), 과.채가공품, 기타 농산가공품, 엽산
캡슐 원재료
D-소비톨액, 캬라멜색소, 이산화티타늄, 젤라틴, 글리세린
성상
고유의 향미가 있고 이미, 이취가 없는 주황색의 내용물을 함유한 갈색의 장방형 연질캡슐
기준 및 규격
1) 성상: 고유의 향미가 있고 이미, 이취가 없는 주황색의 내용물을 함유한 갈색의 장방형 연질캡슐
2) 실리마린: 표시량(130mg/1,000mg)의 80~120%
3) 루테인: 표시량(20mg/1,000mg)의 80~120%
4) 아연 : 표시량(8.5mg/1,000mg)의 80~150%
5) 비타민A: 표시량(250㎍ RAE/1,000mg)의 80~150%
7) 비타민D : 표시량(10μg(400IU)/1,000mg)의 80~180%
8) 납(mg/kg) : 1.0 이하
9) 카드뮴(mg/kg) : 0.5 이하
10) 수은(mg/kg) : 0.5 이하
11) 비소(mg/kg) : 1.0 이하
12) 헥산(mg/kg) : 5.0 이하
13) 초산에틸(mg/kg) : 50.0 이하
14) 대장균군: 음성
15) 붕해시험: 20분 이내
식약처 신고서의 섭취 방법 원문은 다음과 같습니다. 1일 1회, 1회 1캡슐을 충분한 물과 함께 섭취하십시오.
닥터 루테인 실리마린 플러스 섭취 시 주의할 점은?
식약처 신고서의 섭취 시 주의사항 원문은 다음과 같습니다. (가) 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것 (나) 알레르기 반응이 나타나는 경우에는 섭취 중단 (다) 설사, 위통, 복부팽만 등의 위장관계 장애가 나타나는 경우에는 섭취에 주의 (라) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 (가) 영‧유아, 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것 (나) 흡연자는 섭취 시 전문가와 상담할 것 (다) 과다 섭취 시 일시적으로 피부가 황색으로 변할 수 있음 고칼슘혈증이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것 1) 영‧유아, 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것 2) 흡연자는 섭취 시 전문가와 상담할 것 3) 과다 섭취 시 일시적으로 피부가 황색으로 변할 수 있음 4) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
닥터 루테인 실리마린 플러스의 품목제조신고번호는?
20190009105270입니다. 식품안전나라에서 이 번호로 신고 내용을 확인할 수 있습니다.