식약처 신고서의 섭취 방법·주의사항에서 자동으로 뽑았습니다. 원문은 아래에 그대로 있습니다.
이 제품을 숫자로 보면
주식회사한미양행은 2005년 4월 4일 첫 신고 이후 건강기능식품 1,709개를 식약처에 신고했고, 이 제품은 2009년 신고분 10개 가운데 5번째입니다. 루테인(마리골드꽃추출물)을 기능성 원료로 쓴 국내 신고 제품은 1,572개이며, 그중 캡슐 제형은 1,439개(92%)로 가장 흔한 제형입니다. 루테인 제품과 비타민A를 함께 쓴 제품은 이 제품을 포함해 87개입니다. 2009년 8월 한 달 동안 루테인(마리골드꽃추출물) 제품은 3개가 새로 신고됐습니다.
식약처 품목제조신고 원자료 전체(2026년 10월 기준)에서 센 값입니다. 업체·같은 날 신고 수는 전량수출용 포함, 원료별 수는 국내용만 셉니다.
신고서 내용 풀어 보기
식약처에 신고된 기능성은 루테인의 「노화로 인해 감소될 수 있는 황반색소밀도를 유지하여 눈건강에 도움을 줌 ①어두운 곳에서 시각 적응을 위해 필요②피부와 점막을 형성하고 기능을 유지하는데 필요③상피세포의 성장과 발달에 필요」입니다. 신고서에 적힌 소비기한은 24개월이고, 포장재는 병포장 : 폴리에틸렌(PE), 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET), 폴리스티렌(PS) PTP포장 : 염화비닐수지(PVC)+알루미늄호일(AL-FOIL)입니다. 보관 방법은 「직사광선을 피해 서늘한 곳에 보관하며, 습기가 많은 곳은 피하여 보관.」로 신고됐습니다. 성상은 「적갈색 내용물을 함유한 적갈색의 연질캅셀 제품으로 이미, 이취가 없다.」입니다. 기능성 원료 외에 홍화씨유, 밀납, 정제어유, D-알파-토코페롤혼합제제(D-알파-토코페롤 72%, 대두유 28%), 빌베리추출분말(빌베리추출분말 70%, 말토덱스트린 30%) 원재료가 들어갑니다. 캡슐 원재료는 젤라틴, 글리세린, D-소르비톨액, 에틸바닐린, 이산화티타늄, 식용색소적색제40호, 식용색소황색제5호, 식용색소청색제1호입니다.
① 성상 : 적갈색의 내용물을 함유한 적갈색의 연질캅셀
② 비타민A : 표시량(420ugRE/400mg)의 80.0~150.0%.건강기능식품공전 III.3.1.1 비타민A
③ 루테인 : 표시량(10mg/400mg)의 80.0~120.0%.
④ 납(mg/kg) : 1.0 이하이어야 한다. 건강기능식품공전 제5.일반시험법5.유해성금속시험법1)시험용액의 조제에 따라 시험용액을 조제2)측정(2)ICP법에 따라 시험한다.
⑤ 총비소(mg/kg) : 1.0 이하이어야 한다. 건강기능식품공전 제5.일반시험법5.유해성금속시험법1)시험용액의 조제에 따라 시험용액을 조제2)측정(2)ICP법에 따라 시험한다.
⑥ 카드뮴(mg/kg) : 1.0 이하이어야 한다. 건강기능식품공전 제5.일반시험법5.유해성금속시험법1)시험용액의 조제에 따라 시험용액을 조제2)측정(2)ICP법에 따라 시험한다.
⑦ 총수은(mg/kg) : 1.0 이하이어야 한다. 건강기능식품공전 제5.일반시험법5.유해금속시험법3)금속별시험(5)수은②원자흡광도법에 의한 정량 나.금아말감법에 따라 분석한다.
⑧헥산(mg/kg) : 5.0 이하이어야 한다. 식품첨가물공전 제4.품목별 규격 및 기준 나.천연첨가물 80.파프리카추출색소 순도시험(4)잔류용매
⑨초산에틸(mg/kg) 50.0 이하이어야 한다. 식품첨가물공전 제4.품목별 규격 및 기준 나.천연첨가물 80.파프리카추출색소 순도시험(4)잔류용매
⑩ 대장균군 : 음성이어야 한다. 건강기능식품공전 제5.일반시험법7.미생물시험법5)대장균군(1)정성시험②BLBG법에 따라 시험한다.
⑪ 붕해시험 : 20분 이내이어야 한다. 건강기능식품공전 제5.일반시험법9.붕해시험법(4)캅셀제품에 따라 시험한다.
소비기한·포장·보관
소비기한: 24개월
포장재질: 병포장 : 폴리에틸렌(PE), 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET), 폴리스티렌(PS)
PTP포장 : 염화비닐수지(PVC)+알루미늄호일(AL-FOIL)
보관방법: 직사광선을 피해 서늘한 곳에 보관하며, 습기가 많은 곳은 피하여 보관.